法规、资金和知识断层：将农业生物技术推向市场的挑战和机遇
农业创新将在美国确保食品、药品和生物能源产品的弹性和可持续生产方面发挥越来越重要的作用。在廉价测序等技术进步的推动下，生物技术为新型农业投入提供了多种可能性，例如毒性较小且不太可能引起耐受性的更有针对性的农药、碳密集度较低的化肥替代品以及更具气候适应能力的作物品种。
然而，由于规模大、田间试验时间长，新农业生物技术产品的研发可能既昂贵又耗时。与此同时，与国防、能源和人类健康方面的资金相比，联邦对农业研究的资金历来相形见绌。例如，2022年，NIH的研发预算是USDA的16倍多。
拜登政府已经认识到需要加快农业生物技术的研发，并在 2022 年《关于推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和有保障的美国生物经济的行政命令》中突出强调了这一点。 此外，一项扩大美国农业部登月研究资助计划 AgARDA（农业高级研究与发展局）资金授权的法案得到了两党的广泛支持。 与此同时，私人资金也相应增加。
虽然这种多方面的热情和投资激增值得欢迎，但在将资金、想法和实验室成果转化为实地和市场方面仍然存在许多挑战，包括农业生物技术研发中各利益相关者之间的沟通。为了更好地了解行业优先事项和潜在的进步障碍，我们采访了 Fall Line Capital (FLC) 的执行团队成员，Fall Line Capital (FLC) 是一家投资食品/农业初创企业的风险投资 (VC) 和私募股权公司。Fall Line 的投资包括新型生物农药（Greenlight、Micropep）、功能性微生物（Pluton、Wild Microbes）和新设备（Guardian Agriculture、Rantizo、LUMO）以及管理农田投资组合。作为终身农民和农业技术 (agtech) 投资者，克莱·米切尔 (Clay Mitchell) 和斯科特·戴 (Scott Day) 对当前形势提供了多方面的视角。
然后，我们概述了政府行为者可以在三个关键领域解决我们采访中发现的挑战的行动：监管监督、联邦研发资金和生物素养。
问：美国政府可以采取哪些措施来为新农业生物技术提供支持环境？
Fall Line Capital：我认为最大的障碍是监管。如果政府想要真正提供支持和创新，就应该努力改善复杂的监管环境。当前的系统并非旨在处理所有正在开发的具有新颖作用机制的新技术，因此创造和商业化的障碍比过去更能抑制创新。
纵观RNA和微肽农药等新技术，尽管它们应该被接受，但要注册这些产品却是一个困难的过程：与传统农药相比，它们有可能对目标生物体具有高度特异性，并且对目标生物体具有极低的特异性。对非目标生物体有毒。在 GreenLight 与 EPA 讨论注册其用于应对入侵马铃薯甲虫的 RNAi 生物农药期间，EPA 似乎明白这种技术是未来，但注册审批流程的进展仍然缓慢；该应用程序在那里等待了五年。 还有数十种其他生物农药产品的应用，美国环保局必须对每一种应用进行同等程度的审查，即使许多应用明显无效。尽管功效普遍较低，但仍面临着将更多生物产品注册为传统化学产品的重要替代品的压力。这使得整个流程变得混乱，而且在新冠肺炎疫情期间，环保局的人员大量减少，人手已经短缺。
大量创新来自像 Greenlight 这样的小公司，它们没有资源（许多大型现有农业公司都拥有）来驾驭当前的注册计划和协议，而这些计划和协议分布在涉及生物技术监管的多个机构中 ：美国农业部、美国环保局和美国食品和药物管理局。 除了生物技术监管统一网站目前提供的内容之外，还需要一个新的行政引导资源，它可以引导您找到正确的办公室、正确的注册流程以及适当的融资机会和法律资源。
问：您认为当前农业最紧迫的挑战是什么？
FLC：害虫抗性仍然是农业中非常严重的问题，因此需要不断针对所有害虫（杂草、昆虫、疾病）制定新的有效控制措施。我在加拿大西部的农场有两种主要害虫值得关注。首先，抗除草剂地杂草，在过去五年中已成为全世界的一个大问题。没有人知道它到底是如何传播得如此之快。其次，跳甲虫正在大量消灭十字花科作物， 我们需要实现杀虫剂的足够持久性并避免影响非目标物种，基于 RNAi 的杀虫剂可能会是这一问题的解决方案。
就农业企业面临的挑战而言，目前缺乏将技术推向市场的资金。去年，风投公司对农业科技的投资有所下降，大多数科技形式的投资也是如此。这是在过去两年农业科技融资非常强劲的时期之后发生的，在此期间，我们看到了替代肉类和室内农业等多个领域的过度投资。与此同时，农业科技公司的产品发布通常需要很长的时间，并且需要更多的资金，而单靠一家风险投资公司是无法提供的。目前，许多来 Fall Line 寻求资金的公司只是在寻找短期“过渡资金”，这样他们就可以支付工资并赢得时间，直到他们能够展示出足够的进展，以良好的估值和有利的条件筹集成功的“系列”融资。投资条款 现在没有人公开。
问：农业科技初创公司在农民需求方面存在哪些常见知识差距？
FLC：农业科技初创公司通常以一个伟大的想法或技术为中心，寻找要解决的问题，但特定的技术很难满足可变问题的需求。农民的需求和优先事项（例如害虫、养分等）极其多样化，因作物和地点而异，甚至同一农场的一块田地到另一块田地，甚至同一块田地内，差异也很大。如今，很难准确了解农场层面的需求或期望，因为没有简单的方法可以与种植者进行广泛的联系。与主流报纸一样，农业报纸的受欢迎程度也有所下降，广播也有所下降。除非你有农民的电子邮件地址或手机号码，否则现在很难直接与他们联系，而且大多数农民无论如何都不喜欢进行任何类型的调查 - 而那些做的调查并不代表该行业 。我认为这就是为什么大多数类型的民意调查变得越来越不准确，因为越来越难以获得具有代表性的意见样本。
农民可能会犹豫是否采用新技术，因为风险可能很高。一旦他们被一种无法达到广告宣传的效果的产品所困扰，他们将来就不太可能愿意信任该公司，甚至是那种类型的产品。例如，去年，北达科他州立大学的科学家协调了一项大规模田间试验，结果表明，大多数旨在改善非豆科作物固氮作用的新生物产品对提高产量无效。一般来说，生物制品的功效可能会因具体的现场条件而有很大差异，因此很难可靠地达到广告宣传的效果。从温室结果到田间试验有一个巨大的飞跃，从田间试验到商业领域的另一个巨大飞跃。但当产品的价值显而易见时，农民实际上很快就会接受新技术：转基因作物和 GPS 在很短的时间内就得到了广泛采用。
最后，技术开发人员应该记住，问题可以通过旧的或简单的技术来解决。当人们想到受控环境农业时，他们的想法会跳到垂直农业等奇特的东西 - 但有了灌溉和地膜，你就已经成功了 90%。只需添加地膜来加热土壤，农民就可以将北方气候下的生长季节大大延长一个月。这种方法使我们能够大幅提高威斯康星州玉米田的产量。
联邦农业研发资金
鉴于农业生物技术研发的私人市场资金不可靠，与传统科技公司相比，这通常需要较长的周转时间和较低的利润，因此通过 AgARDA 等研究项目提供大量联邦资金对于加速研发至关重要。AgARDA 基于 ARPA 高级研究项目局模式，将允许美国农业部支持其选择的重点领域的变革性技术的开发。然而，尽管 AgARDA 很受欢迎，但它在 2018 年农业法案中首次获得授权，在 2019-2023 财年每年获得 5000 万美元，但在此期间仅收到了 200 万美元。美国农业部在 2022 财年和 2023 财年为 AgARDA 请求 500 万美元；它每年只收到 100 万美元。相比之下，人类健康领域的 ARPA-H 于 2022 财年获得授权，并立即获得全额 10 亿美元授权，随后在 2023 财年获得 15 亿美元授权。
美国农业部发布了 AgARDA 实施框架。 不幸的是，美国农业部和国会之间的不一致似乎导致 AgARDA 的资金无法充分达到其授权水平。 国会农业委员会的成员希望美国农业部在分配额外资金之前表明其在收到的 200 万美元方面已取得进展，即任命一名专职主任并启动一项试点计划并征集拨款提案。 然而，美国农业部认为 200 万美元不足以支持长期工作人员或正式拨款计划，特别是因为拨款需要每年更新。 目前的僵局意味着，尽管美国农业部确定的研究优先事项具有紧迫性，但 AgARDA 项目尚未推出。
为了充分发挥 AgARDA 的潜力，应采取以下步骤：
美国农业部应向国会提交一份正式报告，说明其如何使用迄今为止分配的 200 万美元。
国会应确保将 AgARDA 授权从 5000 万美元扩大到 1 亿美元的法案作为即将出台的农业法案的一部分获得通过。
美国农业部应要求并国会应批准在其 2026 财年预算中为 AgARDA 提供充分授权的资金。此外，与 ARPA-H 的拨款一样，拨款应以三年为一次，以允许更大的赛道。
监管监督
美国生物技术监管体系需要 a) 扩大，为更多机构工作人员提供资金，以快速处理申请；b) 更新、灵活，以便能够适应新的市场技术；c) 协调一致，简化审批流程。
国家新兴生物技术安全委员会 (NSCEB) 在其中期报告中解决了这些未满足的需求。首先，NSCEB 正在“考虑提高人员配置水平的方案”；这应该成为优先事项。其次，在监管监督方面，NSCEB 确定了三个潜在的改进路径：对个别法规进行个别修改，以减少生物技术监督方面的冗余和差距；单一、统一的监管流程，用于评估与生物技术产品相对于传统产品相关的任何新风险； 和一种混合方法，从立法上要求进行协调，同时促进各个机构的审查和风险评估。
其中，混合方法可能提供最大的灵活性。相比之下，对个别法规的离散变更可能会涉及缓慢、零碎的变化，这些变化很容易再次过时。虽然统一的监管流程可能会更加简化，但该报告的措辞在生物技术和传统技术之间形成了尖锐的二元界限，而这并不反映现实。这种划分可能会浪费大量时间来争论特定产品的生物技术与传统分类。
最后，为了解决机构内和机构间协调问题，NSCEB 提出了两项值得国会支持的农业法案修正案：《生物技术监督协调法》和《农业生物技术协调法》。
生物素养和农业教育
市场需求和法规受到消费者认知的影响，进而影响研发决策。例如，对消费者和监管抵制的担忧可能会阻止公司投资新的基因工程技术来开发新的植物品种，尽管它们有改善农业可持续性的潜力。提高美国公众的生物素养将有助于消费者、企业和政策制定者更好地了解新的生物技术并参与蓬勃发展的生物经济。NSCEB 也强调了这一需求。在 K-12 级别，改进措施可以包括更新科学课程以纳入基因编辑等当代主题，以及修改公民课程以更好地解释监管机构的现代职能。此外，农业教育可以嵌入生物学和地球科学课程中，以将广大公众与生产者面临的现实重新联系起来。与通过标准制定和资助来提高计算机科学素养类似，可以通过州级教育举措来提高生物素养。
美国科学家联合会重视思想的多样性，并认为基于证据的一系列观点对于科学和社会问题的讨论至关重要。贡献者使我们能够促进更广泛、更具包容性的对话。我们鼓励围绕我们关心的话题进行建设性讨论。
原文链接:
https://fas.org/publication/agarda-to-accelerate-biotechnology/
